BPOM terbitkan Persetujuan Uji Klinik fase 2 Vaksin Merah Putih

Jakarta (ANTARA) - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI menerbitkan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) fase 2 untuk Vaksin Merah Putih karya anak bangsa yang dikembangkan peneliti Universitas Airlangga bersama PT Biotis Pharmaceutical.

"Tim BPOM hari ini melakukan inspeksi dan sempat diskusi mereview progres yang sudah dilakukan PT Biotis selaku pemegang Izin Edar Darurat (Emergency Use Authorization/EUA) yang sekarang sudah sampai fase dua," kata Kepala BPOM RI Penny K Lukito dalam agenda inspeksi ke PT Biotis Pharmaceutical Indonesia di Gunung Sindur, Kabupaten Bogor, Jawa Barat, Jumat sore.

Penny mengatakan uji klinik fase 2 dimulai dari awal pengembangan pembuatan bahan baku vaksin (upstream), formulasi vaksin (downstream), hingga proses filling ke dalam vial menjadi produk jadi.

Inspeksi dilakukan jajaran pejabat terkait BPOM secara komprehensif untuk memastikan produsen menerapkan standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) secara konsisten di sepanjang proses pembuatan vaksin.

Penny mengatakan hingga saat ini sudah ada 13 vaksin COVID-19 yang disetujui BPOM memperoleh Emergency Use Authorization (EUA) dan beberapa telah digunakan dalam program vaksinasi nasional, namun vaksin tersebut merupakan vaksin impor yang dikembangkan dari luar negeri.

Baca juga: BPOM pastikan dan kawal vaksin Merah Putih berkualitas baik

Kondisi tersebut mendorong Bangsa Indonesia untuk mandiri dalam melakukan penanganan pandemi, salah satunya melalui penelitian dan pengembangan vaksin dalam negeri yang merupakan karya anak bangsa.

Hari ini kami menyampaikan kabar gembira, sebuah kemajuan kita bersama bahwa BPOM telah memberikan PPUK perdana untuk vaksin karya anak bangsa yaitu Vaksin Merah Putih," katanya.

Vaksin Merah Putih dengan platform Inactivated virus dikembangkan menggunakan virus SARS-CoV-2 yang berasal dari pasien COVID-19 di Surabaya.

Penny mengatakan BPOM sebagai otoritas pengawas obat dan makanan di Indonesia memiliki wewenang untuk menerbitkan persetujuan PPUK di Indonesia sebagai persetujuan pelaksanaan kegiatan penelitian dengan mengikutsertakan subjek manusia.

Penelitian tersebut disertai adanya intervensi penggunaan produk uji, untuk menemukan atau memastikan keamanan, efektifitas vaksin uji yang diteliti.

Baca juga: BPOM tinjau kesiapan Bio Farma untuk produksi Vaksin COVID-19 Merah Putih

Vaksin Merah Putih, kata Penny, sebelumnya telah menyelesaikan data hasil studi nonklinik berupa keamanan dan imunogenisitas pada hewan uji. BPOM telah mengevaluasi data keamanan dan imunogenisitas vaksin tersebut pada hewan uji mencit dan Macaca fascicularis (monyet ekor panjang).

Hasil studi menunjukkan bahwa vaksin aman dan dapat ditoleransi, tidak terdapat kematian dan kelainan organ pada hewan uji. Lebih lanjut dalam aspek imunogenisitas, terdapat respon imun yang menunjukkan terbentuknya antibodi setelah pemberian vaksin.

Sejak awal BPOM memberikan pendampingan terhadap pengembangan Vaksin Merah Putih mulai dari pengembangan seed vaksin, pengembangan vaksin skala laboratorium untuk pengujian nonklinik pada hewan uji, penyiapan fasilitas produksi untuk scaling up dari skala laboratorium termasuk proses upstream dan downstream, formulasi, dan fill and finish.

BPOM juga melakukan pendampingan penyusunan protokol uji klinik dengan desain adaptive trial sebagai salah satu upaya percepatan pelaksanaan uji klinik sehingga vaksin dapat segera diakses oleh masyarakat setelah mendapatkan EUA.

Baca juga: Uji klinis Vaksin Merah Putih berupaya dipercepat

Vaksin yang akan diberikan dalam uji klinik ini memiliki mutu yang baik karena vaksin ini diproduksi di sarana fasilitas produksi yang telah memenuhi persyaratan CPOB di PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia," katanya.

BPOM telah memberikan sertifikat CPOB sarana produksi Vaksin Merah Putih untuk PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia pada Agustus 2021, yang dilanjutkan dengan inspeksi secara langsung ke lokasi produksi.

Uji klinik fase 2 akan mengikutsertakan 405 subjek manusia yang akan dibagi menjadi tiga kelompok yaitu kelompok yang akan mendapatkan vaksin dosis 3 mcg dan 5 mcg serta vaksin kontrol yang akan diberikan dua kali suntikan dengan interval 28 hari.

Uji klinik fase 3 untuk penentuan jenis sasaran kelompok usia diagendakan bergulir mulai 28 Mei 2022. Ditargetkan Vaksin Merah Putih memperoleh Izin Edar Darurat (Emergency Use Authorization/EUA) BPOM RI pada Agustus 2022.