BPOM ungkap adanya celah distribusi produk senyawa perusak ginjal masuk pasar farmasi di Indonesia

Jakarta (ANTARA) - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI Penny K Lukito mengungkap adanya celah distribusi produk senyawa kimia perusak ginjal masuk ke pasar farmasi di Indonesia.

"Gap yang sudah kami ditemukan bahwa bahan baku yang digunakan industri farmasi masuk ke Indonesia tidak melalui pengawasan BPOM," kata Penny K Lukito dalam Rapat Kerja Komisi IX DPR yang diikuti dalam jaringan di Jakarta, Rabu.

Bahan baku yang dimaksud bernama Propilen Glikol (PG) maupun Polietilena Glikol (PEG) sebagai senyawa pelarut yang umum digunakan dalam industri pangan, kosmetik, tekstil dan farmasi.

Khusus produk PG dan PEG bagi kebutuhan farmasi, kata Penny, wajib memenuhi standar baku mutu untuk memperoleh status pharmaceutical grade. Salah satu indikatornya adalah ketentuan ambang batas aman maksimal 0,1 mg/ml.

Baca juga: Menkes: Obat Fomepizole untuk pasien gangguan ginjal akut diberikan gratis

Ketentuan lainnya adalah keharusan produsen bahan baku obat mengantongi sertifikat cara pembuatan obat yang baik (CPOB) dari BPOM RI.

Menurut Penny, bahan baku obat pharmaceutical grade memiliki harga yang lebih mahal dibandingkan industrial grade, sebab harus melalui mekanisme purifikasi tingkat tinggi di bawah pengawasan BPOM RI.

"PG dan PEG ini masuk ke Indonesia melalui Kementerian Perdagangan melalui mekanisme non-larangan dan pembatasan. Jadi, tidak melalui Surat Keterangan Impor (SKI) BPOM," katanya.

Hal itu yang kemudian menyebabkan BPOM tidak bisa mengawasi mutu dan keamanan bahan baku tersebut saat masuk ke Indonesia.

Baca juga: Polri terbitkan surat telegram langkah penanganan kasus gagal ginjal akut

"Gap itu yang dimanfaatkan oleh para penjahat. Penelusuran kami bersama kepolisian sampai ke importir dan distributor pelarut ini, ada indikasi kesengajaan dalam perubahan sumber bahan baku yang tidak dilaporkan kepada BPOM," katanya.

Penny telah melaporkan situasi itu kepada Presiden Joko Widodo beserta instansi terkait agar izin distribusi senyawa pelarut PG dan PEG melalui SKI BPOM.

"Alasan Kementerian Perdagangan, bahan pelarut ini digunakan industri lain seperti cat, tekstil dan lainnya. Harusnya khusus pharmaceutical grade bisa masuk ke SKI BPOM. Tapi selama ini aturan itu belum ada," katanya.

Seperti diketahui, kandungan PG dan PEG yang melampaui ambang batas aman dapat memicu senyawa perusak ginjal bernama Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG).

Baca juga: Presiden Jokowi ingatkan kasus gagal ginjal akut jangan dianggap masalah kecil

EG dan DEG dapat berubah menjadi kristal kecil perusak ginjal saat diproses oleh metabolisme tubuh manusia. Situasi itu kemudian dikaitkan dengan kasus gangguan ginjal akut di Indonesia.

Dalam agenda yang sama, Menteri Kesehatan RI Budi Gunadi Sadikin melaporkan hingga Selasa (1/11), jumlah kasus gangguan ginjal akut secara nasional mencapai total 325 kasus. Sebanyak 178 pasien di antaranya dilaporkan meninggal dunia.

Jumlah kasus tertinggi berada di DKI Jakarta, Jawa Barat, Jawa Timur, Banten, Aceh, Sumatera Barat dan Bali.